Avant-propos – De l’importance des études cliniques pour le traitement de la chute des cheveux

hère lectrice, cher lecteur,

Il est un terme qui tire son origine de la science, mais qui est également souvent employé hors du contexte de la recherche scientifique : l’étude clinique. La mention « testé cliniquement » sert fréquemment à la promotion de produits tels que soins corporels, crèmes et autres compléments alimentaires, sans pour autant que le produit ou la publicité indique clairement ce que cliniquement signifie exactement. Par ailleurs, les tests réalisés sont souvent très variés et le profane a toutes les peines du monde à savoir comment le fabricant d’un produit a prouvé son efficacité. Pour résumer, dans la plupart des cas, « testé cliniquement » ne signifie ni plus ni moins que le produit concerné est inoffensif. Si l’on considère tout ce qui a été utilisé au cours de l’histoire pour lutter notamment contre la chute des cheveux (voir l’article Les mythes sur la chute des cheveux), l’argument de l’innocuité peut tout à fait être compris comme un avantage, mais cela ne veut pas dire que le produit a un effet positif.

Dans ce cadre, il n’est pas rare que la mention « testé cliniquement » soit à mon sens très volontiers employée pour les produits capillaires. Le caractère « testé cliniquement » vise alors souvent à suggérer que le produit a des effets positifs sur la densité ou la texture des cheveux, ou qu’il protège de la chute des cheveux. Ces promesses doivent être accueillies avec prudence car, dans bien des cas, les tests ne démontrent aucunement ce qui est suggéré par la publicité. Je souhaite donc profiter de ce nouvel article pour vous expliquer ce que sont vraiment les études cliniques et en quoi elles se distinguent des types d’études estampillées « cliniques » à des fins publicitaires. Mieux éclairé, vous saurez ainsi à quels messages publicitaires accorder foi ou non.

Je vous souhaite une agréable lecture !

Cordialement,

Angela Lehmann

Que sont les études cliniques et quelles sont leurs caractéristiques distinctives par rapport aux autres formes de recherche ?

Une étude clinique désigne en premier lieu une forme particulière de collecte de données ou généralement l’étude d’une nouvelle méthode de traitement, par exemple d’un médicament ou d’un appareil médical. En général, on classe ces études selon plusieurs critères. On fait alors d’une part une distinction générale entre les caractéristiques de conception des études qui ont une influence sur leur pertinence scientifique, notamment les aspects suivants :

  • S’agit-il d’une étude contre placebo ? Autrement dit, il y a-t-il eu un groupe de sujets qui a reçu un traitement ou un médicament à la neutralité prouvée et qui a été comparé aux sujets qui ont effectivement reçu le véritable traitement ou médicament ?
  • S’agit-il d’une étude randomisée? Autrement dit, la détermination des sujets des groupes d’étude est-elle aléatoire ou la répartition dans les groupes sous traitement ou placebo repose-t-elle sur des critères préalablement définis ?
  • S’agit-il d’une étude en simple ou double aveugle ou d’une étude ouverte ? Ouverte signifie que les chercheurs ainsi que les participants à l’étude savent s’ils se trouvent dans le groupe sous traitement ou placebo. Dans le cas du simple insu, seuls les participants ne sont pas informés. Dans le cas d’une étude en double aveugle, les chercheurs ne savent pas non plus si le sujet dont les données sont analysées faisait partie du groupe sous traitement ou placebo.
    Le cas échéant, il est possible de distinguer d’autres critères de conception d’étude. Néanmoins, les aspects susmentionnés sont les plus importants.
© NIAID | Teilnehmer einer medizinischen Studie wird ein Wirkstoff in den Arm injiziert. © NIAID under Creative Commons Attribution License

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© NIAID under Creative Commons Attribution License

De plus, il est possible de classer les études cliniques selon leur phase. Il existe une phase préclinique et une phase clinique. La partie préclinique de l’étude consiste en la recherche fondamentale du mode d’action présumé du nouveau médicament ou en la comparaison de différents principes actifs potentiellement intéressants. Les systèmes de modélisation, qui ont une signification différente des essais précliniques, jouent un rôle important dans cette étape. On distingue ici les essais in vitro et in vivo. Dans les essais in vitro, le nouveau principe actif est par exemple fabriqué par des bactéries ou on étudie son influence sur le métabolisme de cellules de levure. Tous les essais in vitro ont en commun d’être réalisés en éprouvette (latin : in vitro). Dans les essais in vivo en revanche, le nouveau principe actif est testé sur des êtres vivants afin d’étudier son effet sur un organisme plus complexe. Dans les deux cas, il convient de noter toutefois que les conclusions des essais in vitro et in vivo ne peuvent quasiment pas ou pas du tout être transposables à l’homme. Comme évoqué ci-dessus, il s’agit dans la phase préclinique de recherche fondamentale.

Si tous les résultats de ces essais sont prometteurs, la méthode de traitement ou le médicament peut recevoir une autorisation pour essai clinique. Celui-ci se décompose en quatre phases, certaines sources indiquant également une phase 0 que nous ne décrirons pas ici. Lors de la phase I, le médicament est la plupart du temps administré à des adultes de sexe masculin, jeunes et en bonne santé. L’objectif est ici de tester en premier lieu l’innocuité du médicament. Chez les sujets féminins, on risquerait par exemple d’endommager les ovules, alors que les gamètes se renouvellent en permanence chez les sujets masculins. Dans cette phase, les sujets doivent en outre être sains, sans quoi il est impossible de conclure si tel effet observé est imputable à la maladie ou au médicament. La phase I permet également de déterminer combien de temps le médicament reste dans l’organisme, comment il est métabolisé et s’il comporte des effets secondaires. Dans les études de phase II, le médicament est testé pour la première fois sur des personnes souffrant de l’affection visée. L’objectif est ici de vérifier si le concept thérapeutique théorique établi à partir des données précliniques est correct (phase IIa). Outre les éventuels effets secondaires, on essaie également de trouver le dosage optimal (phase IIb). Les études dites de phase III doivent apporter la preuve que le médicament est efficace chez un grand nombre de sujets malades. S’il existe une preuve d’efficacité positive et significative pour le médicament (phase IIIa), celui-ci fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, ce qui correspond à la phase IIIb. Au cours de la dernière phase (IV), on étudie pour finir l’interaction des médicaments autorisés avec d’autres préparations ou on contrôle si leur prise présente de très rares effets secondaires (moins de 1 sur 10 000).

Cette procédure est soumise à un contrôle très étroit de tous les résultats par des organismes indépendants. La réalisation de ces types d’études cliniques est implique généralement des millions de dollars d’investissement ainsi que plusieurs années de recherche et de développement. L’autorisation des préparations et la surveillance des études sont régies par la Food and Drug Administration aux États-Unis, par la Commission et les États membres dans l’Union européenne et par Swissmedic, dont le siège est à Berne, en Suisse.

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Quels sont les critères permettant de juger la qualité des études cliniques ?

Nous allons examiner ci-après certains facteurs qui permettent de juger la qualité et le sérieux des études cliniques. En principe, tout ce dont vous avez besoin à cet effet est un accès Internet.

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L’étude a-t-elle été publiée et si oui, où ?

La mention « testé cliniquement » et ses synonymes sont des messages publicitaires non réglementés qui ne sont aucunement des mentions de qualité. Quiconque promouvant un produit à l’aide d’un essai clinique fera d’une façon ou d’une autre référence au résultat de cet essai. Par exemple, les publicités télévisées pour les crèmes dites anti-âge évoquent de plus en plus souvent la grande satisfaction de la majorité des utilisatrices. S’inscrivant dans cette même démarche, certains fabricants de soins capillaires vont par exemple plus loin et invitent à consulter ces études sur leurs sites Internet. La publication de l’étude dans une revue scientifique est alors parfois citée comme gage de qualité. Cela peut être notamment vérifié en recherchant le titre de l’étude dans les bases de données scientifiques. Si elles contiennent les informations sur la revue considérée, sur l’édition dans laquelle l’étude a été publiée et sur l’année de publication, on peut partir du principe qu’il s’agit réellement d’une étude qui a fait l’objet d’une publication scientifique. En revanche, tout fabricant peut affirmer à la radio ou sur son site Internet que son produit a été testé cliniquement. S’il n’existe pas de données accessibles au public à ce sujet, cela reste du domaine de l’allégation.

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Comment les résultats de l’étude ont-ils été obtenus ?

C’est un champ très vaste qui requiert la prise en compte de plusieurs facteurs, par exemple s’il s’agit d’une étude réalisée sur des sujets ou seulement d’essais in vitro tels que décrits ci-dessus. Cette différence est importante dans la mesure où il existe également des études in vitro portant par exemple sur la pousse des cheveux de différents cuirs chevelus biopsés. Il n’y a peut-être rien d’étonnant à ce que les cheveux continuent à pousser lorsqu’on dépose un échantillon de cuir chevelu contenant des follicules capillaires dans une solution nourrissante adaptée et que l’on mesure ensuite la pousse des cheveux ; cependant, cette méthode d’essai est hautement artificielle et n’a plus grand’ chose à voir avec la croissance naturelle en tant que composante d’un organisme. Ces expériences permettent peut-être d’obtenir des résultats qui attestent l’effet d’un produit alors que cet effet est totalement inexistant sur l’homme.

© INRA DIST under Creative Commons Attribution 2.0 License

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Les faits sont tout autres lorsqu’une étude est menée sur des sujets. Tout d’abord, la méthode de recrutement des participants compte. Ont-ils été sélectionnés et répartis dans le groupe sous traitement ou placebo de manière aléatoire ou souffrent-ils d’une affection dont ils souhaitaient peut-être guérir en participant à l’étude ? La motivation des participants joue ici un rôle non négligeable. Il convient également de noter si la tranche d’âge des participants est particulièrement étendue. Si tel est le cas, il se peut que les participants souffrent également d’autres maladies susceptibles d’avoir une influence sur les tests. Ces maladies sont-elles mentionnées ou tout simplement ignorées ?

Il faut en outre tenir compte du nombre de personnes ayant participé à l’étude. Étant donné que les études scientifiques sont généralement très chères, il ne peut pas être illimité. Toutefois, il ne peut pas non plus être trop faible, sous peine de compromettre la validité de l’étude. Dans l’idéal, les chercheurs auront calculé le nombre de sujets requis pour pouvoir démontrer un effet.

L’un des points les plus importants concerne la réalisation même de l’étude et révèle l’objectivité ou la subjectivité de sa conception. Les participants doivent souvent répondre à un questionnaire d’auto-évaluation, en particulier dans les études de produits de soin non médicaux. Pour la plupart des gens, il peut s’avérer difficile d’évaluer les aspects considérés à un niveau scientifique. On demande alors par exemple aux sujets s’ils ont l’impression d’avoir plus ou moins de ridules après l’application d’une crème. Leur réponse ne saurait avoir aucune validité du point de vue scientifique. En particulier si les sujets ont déjà plusieurs ridules au début de l’étude – et en souffrent peut-être – l’image sur laquelle se fonde cette auto-évaluation est tellement déformée qu’il n’est plus possible d’en tirer aucune information concluante. Afin d’atténuer ces facteurs, on demande de plus souvent leur avis médical aux médecins qui accompagnent ces études. Celui-ci devrait être moins faussé, sans pour autant fournir un résultat de mesure objectivable.

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Des effets secondaires sont-ils rapportés ou des indications concernant la gérabilité sont-elles données ?

Toute étude qui se réclame d’un quelconque caractère scientifique doit par conséquent rapporter les effets secondaires inattendus qui sont survenus chez les sujets dans le cadre de l’étude. Dans le meilleur des cas, aucun effet indésirable n’a été constaté, mais même cette absence doit être notifiée quelque part. Le lecteur peut alors au moins en conclure qu’aucune conséquence négative n’est liée à l’utilisation du produit. Si son utilisation n’est pas nocive, cela n’autorise par contre aucune déclaration concernant son action, car l’efficacité ou l’inefficacité d’un traitement médical n’est pas nécessairement corrélée à ses effets secondaires potentiels.

De plus, le lecteur de ce genre d’étude doit vérifier si l’utilisation telle que décrite et appliquée dans le cadre de l’essai est vraiment praticable. Cela signifie d’une part que les conditions d’essai correspondent le plus possible aux conditions « physiologiques ». Par exemple, ce critère ne serait pas rempli si le principe actif d’un complément alimentaire ne produisait un effet qu’à des concentrations si élevées qu’il nécessiterait la prise de plusieurs kilogrammes de préparation par jour. Autre exemple : une substance contre la chute des cheveux (alopécie) qui devrait rester plusieurs heures en contact avec le cuir chevelu pour agir. Cette durée serait largement supérieure à la durée normale d’un lavage des cheveux. D’autre part, tout futur utilisateur doit se demander si l’utilisation des préparations en question est vraiment compatible avec son style et ses conditions de vie. C’est-à-dire qu’il faut déterminer si le coût de l’application continue d’une crème antirides est supportable à long terme, ou bien si l’utilisation d’un shampooing contre la chute des cheveux nécessite de modifier ses habitudes en matière de lavage de cheveux.

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es résultats de l’étude sont-ils extrapolés de manière inadmissible ?

l arrive souvent (et cela ne touche certainement pas que les « études cliniques ») que les auteurs de publications scientifiques fassent des généralisations inadmissibles à partir des résultats. Il ne s’agit pas ici de sous-entendre qu’ils agissent de manière intentionnelle ou délictueuse. Il suffit déjà de se pencher sur un domaine de recherche pendant plusieurs années de manière intense et scientifique pour perdre rapidement de vue à quel moment il est pertinent de tirer une conclusion. Afin de clarifier ce point, nous nous appuierons sur un exemple d’analogie.

Un fabricant de produits (médicaments, lotions, shampooings ou appareils) contre la chute des cheveux teste son produit et constate lors des mesures que la vitesse de pousse des cheveux augmente lorsque la préparation est utilisée. Ensuite, il est suggéré à la clientèle potentielle sous forme de message publicitaire que la préparation testée cliniquement stimule la croissance des cheveux. Cette déclaration à ce sujet est correcte, en ce sens que le produit est réellement actif et que les cheveux existants poussent plus vite. Ce que le message publicitaire ne dit pas, c’est qu’il ne s’applique qu’à des follicules capillaires encore sains. Les follicules déjà morts ne peuvent pas être « ranimés ». On peut trouver ce genre d’informations, mais ce n’est possible qu’en examinant la publication correspondante.

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Existe-t-il des ambigüités quant à la méthode ou au financement mis en œuvre concernant les données publiées ?

Le dernier point qui permet de déterminer facilement si une étude peut être jugée sérieuse concerne les implications potentielles en termes de méthode et de financement. Mais celles-ci nécessitent souvent des recherches approfondies pour les prouver ou simplement les reconnaître.

La méthode peut par exemple être discutable lorsque la personne qui étudie un problème a lui même conçu la procédure d’examen. À première vue, ce point peut ne pas sembler suspect mais il arrive souvent que les publications spécialisées ne communiquent pas tous les détails d’un essai. Nous parlons ici du niveau de détail qui permettrait à chaque lecteur, avec l’accès aux appareils d’examen ou produits chimiques correspondants, de réaliser lui-même les expériences. Cependant, en lieu et place d’une description détaillée de la méthode, on trouve nettement plus souvent une référence aux publications précédentes sous la forme suivante : « Le déroulement exact de l’essai a été décrit en détail précédemment (SOURCE). » Si le lecteur consulte alors cette nouvelle source, il pourra constater que la méthode d’examen ainsi que les résultats obtenus à l’aide de cette méthode proviennent d’une seule et même personne. En fonction de l’examen de chaque cas, cela peut limiter la validité des données publiées. Cela s’applique également sans prêter de motifs louches aux chercheurs.

Une étude peut sembler encore plus douteuse à la lecture de ce que l’on appelle le conflit d’intérêts (Conflict of Interest). Il s’agit d’une section spéciale d’une publication scientifique dans laquelle les chercheurs doivent préciser si de quelconques intérêts financiers ou professionnels se sont opposés à la préparation de la publication ou si de quelconques intérêts de tiers sont affectés par la publication des données. Si tel est le cas, les auteurs de l’étude sont tenus de rendre ces informations publiques dans la section conflit d’intérêts. Cette section contient aussi parfois des informations « délicates ». Par exemple lorsqu’il est expliqué que l’étude a été financée par une entreprise et que les chercheurs ont également reçu en parallèle des aides financières de la même entreprise. La tâche est encore plus difficile lorsque ladite entreprise est aussi le fabricant du médicament ou de l’appareil dont l’efficacité est testée. Ce genre de situation n’est pas inhabituel et ne représente aucun problème dans de nombreux cas. En effet, il n’y a rien d’étonnant à ce que de nombreuses sociétés dans le monde aient un intérêt à ce que l’efficacité de leurs produits soit scientifiquement prouvée. Il est également à noter que de telles indications ou relations entre chercheurs et entreprises ne sont pas illégales. Elles sont tout au plus douteuses d’un point de vue éthique. Cela ne doit en aucun cas faire oublier qu’un lecteur attentif tient suffisamment compte de ces types de relations commerciales dans ses réflexions pour savoir si un produit non médical peut encore être considéré comme « testé cliniquement ».

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Vous avez encore des doutes sur le sérieux d’une publication ?

Si une publication satisfait à toutes les exigences de qualité discutées dans le présent article, vous pouvez déjà sans risque partir du principe qu’elle est sérieuse. Si vous avez encore des doutes quant à la manière dont les données ont été obtenues, voici un dernier conseil :

en plus des entreprises qui peuvent financer la réalisation d’études scientifiques, il existe dans presque chaque pays du monde engagé sur le plan scientifique une autorité de contrôle pour l’attribution de subventions de recherche. Lors de la demande de subventions, nombre de ces institutions exigent la mise en place d’un « système de gestion des données ». L’objectif est de rendre accessibles les données primaires originales des expériences à un grand nombre de chercheurs et d’examinateurs afin qu’ils puissent les vérifier et les valider. Le cas échéant, demandez si vous pouvez avoir accès aux données brutes ; vous pourrez ainsi vérifier vous-même par le calcul si les conclusions établies à partir des mesures des expériences sont correctes. Sinon, vous avez également la possibilité de consulter les chercheurs ; en effet, chaque publication contient une adresse de référence permettant de contacter les chercheurs ayant publié l’étude. Cela vaut parfois la peine de poser la question et d’y regarder deux fois !

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